Bộ xét nghiệm nhanh kháng nguyên COVID-19 (Vàng keo)
Hạn chế
1. Thuốc thử này chỉ được sử dụng để chẩn đoán trong ống nghiệm.
2. Thuốc thử này chỉ được sử dụng để phát hiện mẫu bệnh phẩm gạc mũi / hầu họng của con người.Kết quả của các mẫu vật khác có thể sai.
3. Thuốc thử này chỉ được sử dụng để phát hiện định tính và không thể phát hiện mức độ kháng nguyên vi rút corona mới trong mẫu vật.
4. Thuốc thử này chỉ là một công cụ chẩn đoán phụ trợ lâm sàng.Nếu kết quả là dương tính, nên sử dụng các phương pháp khác để kiểm tra thêm kịp thời và chẩn đoán của bác sĩ sẽ được ưu tiên.
5.Nếu kết quả xét nghiệm âm tính và các triệu chứng lâm sàng vẫn còn.Nên lặp lại việc lấy mẫu hoặc sử dụng các phương pháp thử nghiệm khác để thử nghiệm.Kết quả âm tính không thể loại trừ khả năng tiếp xúc hoặc lây nhiễm vi rút SARS-CoV-2 bất cứ lúc nào.
6. Kết quả xét nghiệm của bộ dụng cụ xét nghiệm chỉ dành cho bác sĩ lâm sàng tham khảo và không được sử dụng làm cơ sở duy nhất để chẩn đoán lâm sàng.Việc quản lý lâm sàng bệnh nhân nên được xem xét toàn diện kết hợp với các triệu chứng/dấu hiệu, tiền sử bệnh, các xét nghiệm cận lâm sàng khác và phản ứng điều trị, v.v.
7. Do hạn chế của phương pháp thuốc thử phát hiện, giới hạn phát hiện của thuốc thử này thường thấp hơn giới hạn phát hiện của thuốc thử axit nucleic.Do đó, nhân viên kiểm tra nên chú ý nhiều hơn đến kết quả tiêu cực và cần kết hợp các kết quả kiểm tra khác để đưa ra phán đoán toàn diện.Nên sử dụng phương pháp xét nghiệm axit nucleic hoặc phân lập vi rút và xác định nuôi cấy để xem xét các kết quả âm tính có nghi ngờ.
8. Kết quả xét nghiệm dương tính không loại trừ đồng nhiễm với mầm bệnh khác.
9. Kết quả âm tính giả có thể xảy ra khi mức độ kháng nguyên SARS-CoV-2 trong mẫu thấp hơn giới hạn phát hiện của bộ xét nghiệm hoặc việc lấy và vận chuyển mẫu bệnh phẩm không phù hợp.Vì vậy, ngay cả khi kết quả xét nghiệm là âm tính thì vẫn không thể loại trừ khả năng nhiễm SARS-CoV-2.
10. Các giá trị tiên đoán dương tính và âm tính phụ thuộc nhiều vào tỷ lệ lưu hành.Kết quả xét nghiệm dương tính có nhiều khả năng biểu thị kết quả dương tính giả trong thời gian ít/không có hoạt động của SARS-CoV-2 khi tỷ lệ mắc bệnh thấp.Kết quả xét nghiệm âm tính giả có nhiều khả năng xảy ra hơn khi tỷ lệ mắc bệnh do SARS-CoV-2 gây ra cao.
11.Phân tích khả năng kết quả âm tính giả:
(1) Việc thu thập, vận chuyển và xử lý mẫu bệnh phẩm không hợp lý, hiệu giá vi rút trong mẫu thấp, không có mẫu mới hoặc chu kỳ đông lạnh và rã đông của mẫu có thể dẫn đến kết quả âm tính giả.
(2) Đột biến gen của virus có thể dẫn đến thay đổi yếu tố quyết định kháng nguyên, dẫn đến kết quả âm tính.
(3) Nghiên cứu về SARS-CoV-2 chưa hoàn chỉnh;vi-rút có thể biến đổi và gây ra sự khác biệt về thời gian lấy mẫu tốt nhất (đỉnh hiệu giá vi-rút) và vị trí lấy mẫu.Vì vậy, với cùng một bệnh nhân, chúng ta có thể lấy mẫu từ nhiều vị trí hoặc theo dõi nhiều lần, giảm khả năng âm tính giả.
12. Các kháng thể đơn dòng có thể không phát hiện được hoặc phát hiện kém nhạy hơn đối với vi rút SARS-CoV-2 đã trải qua những thay đổi nhỏ về axit amin trong vùng văn bia đích.
