Bộ xét nghiệm nhanh kháng nguyên COVID-19 (Vàng keo)

Hạn chế

1. Thuốc thử này chỉ được sử dụng để chẩn đoán trong ống nghiệm.

2. Thuốc thử này chỉ được sử dụng để phát hiện mẫu bệnh phẩm lấy từ dịch mũi/hầu họng của con người. Kết quả của các mẫu vật khác có thể sai.

3. Thuốc thử này chỉ được sử dụng để phát hiện định tính và không thể phát hiện mức kháng nguyên vi rút corona mới trong mẫu vật.

4. Thuốc thử này chỉ là một công cụ chẩn đoán phụ trợ lâm sàng. Nếu kết quả dương tính, nên sử dụng các phương pháp khác để kiểm tra thêm kịp thời và chẩn đoán của bác sĩ sẽ được ưu tiên.

5.Nếu kết quả xét nghiệm âm tính và các triệu chứng lâm sàng vẫn tồn tại. Nên lấy mẫu lại hoặc sử dụng các phương pháp thử nghiệm khác để thử nghiệm. Kết quả âm tính không thể loại trừ khả năng phơi nhiễm hoặc nhiễm vi rút SARS-CoV-2 bất cứ lúc nào.

6. Kết quả xét nghiệm của bộ dụng cụ xét nghiệm chỉ mang tính tham khảo cho bác sĩ lâm sàng và không được sử dụng làm cơ sở duy nhất để chẩn đoán lâm sàng. Việc quản lý lâm sàng của bệnh nhân cần được xem xét toàn diện kết hợp với các triệu chứng/dấu hiệu, tiền sử bệnh, các xét nghiệm khác và đáp ứng điều trị, v.v.

7. Do hạn chế của phương pháp thuốc thử phát hiện, giới hạn phát hiện của thuốc thử này thường thấp hơn giới hạn phát hiện của thuốc thử axit nucleic. Vì vậy, người kiểm tra cần chú ý hơn đến kết quả âm tính và cần kết hợp các kết quả kiểm tra khác để đưa ra nhận định toàn diện. Nên sử dụng phương pháp xét nghiệm axit nucleic hoặc phân lập và nuôi cấy vi rút để xem xét các kết quả âm tính còn nghi ngờ.

8. Kết quả xét nghiệm dương tính không loại trừ việc đồng nhiễm với các mầm bệnh khác.

9. Kết quả âm tính giả có thể xảy ra khi nồng độ kháng nguyên SARS-CoV-2 trong mẫu thấp hơn giới hạn phát hiện của bộ xét nghiệm hoặc việc lấy và vận chuyển mẫu xét nghiệm không phù hợp. Vì vậy, ngay cả khi kết quả xét nghiệm âm tính thì cũng không thể loại trừ khả năng nhiễm SARS-CoV-2.

10. Giá trị tiên đoán dương và âm phụ thuộc nhiều vào tỷ lệ lưu hành. Kết quả xét nghiệm dương tính có nhiều khả năng cho kết quả dương tính giả trong thời gian SARS-CoV-2 có ít/không có hoạt động khi tỷ lệ mắc bệnh thấp. Kết quả xét nghiệm âm tính giả có nhiều khả năng xảy ra hơn khi tỷ lệ mắc bệnh do SARS-CoV-2 gây ra cao.

11. Phân tích khả năng cho kết quả âm tính giả:
(1) Việc thu thập, vận chuyển và xử lý mẫu bệnh phẩm không hợp lý, hiệu giá virus trong mẫu thấp, không có mẫu mới hoặc chu trình đóng băng và rã đông của mẫu có thể dẫn đến kết quả âm tính giả.
(2) Đột biến gen virus có thể dẫn đến thay đổi các yếu tố quyết định kháng nguyên, dẫn đến kết quả âm tính.
(3) Nghiên cứu về SARS-CoV-2 chưa hoàn toàn kỹ lưỡng; vi rút có thể biến đổi và gây ra sự khác biệt về thời gian lấy mẫu tốt nhất (đỉnh hiệu giá vi rút) và vị trí lấy mẫu. Do đó, đối với cùng một bệnh nhân, chúng tôi có thể lấy mẫu từ nhiều địa điểm hoặc theo dõi nhiều lần để giảm khả năng cho kết quả âm tính giả.

12. Kháng thể đơn dòng có thể không phát hiện được hoặc phát hiện với độ nhạy kém hơn đối với vi-rút SARS-CoV-2 đã trải qua những thay đổi nhỏ về axit amin ở vùng quyết định kháng nguyên mục tiêu.